Requisitos de gestión de licencias y registro para la operación de equipos médicos
Los titulares de inscripción y los de registros de equipos médicos que comercialicen los equipos médicos inscritos o registrados en su domicilio social o dirección de producción no están obligados a obtener una licencia de operación de equipos médicos ni a realizar el registro, pero deben cumplir con las condiciones de operación establecidas. Si se almacenan y comercializan equipos médicos en otros lugares, deberán obtener la licencia de operación de equipos médicos o realizar el registro de acuerdo con la normativa.
Requisitos de gestión de clasificación para la operación de equipos médicos
Se gestiona por clasificación la operación de equipos médicos en función del nivel de riesgo de los equipos médicos.
La operación de equipos médicos de Clase III está sujeta a un sistema de licencias, la operación de equipos médicos de Clase II está sujeta a un sistema de registro, y la operación de equipos médicos de Clase I no necesita licencia ni registro.
Condiciones indispensables para las actividades de operación de equipos médicos
Para dedicarse a la actividad de operación de equipos médicos, es necesario cumplir las siguientes condiciones:
(i) Contar con una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad acorde con el alcance y la escala de la operación; el personal de gestión de calidad debe contar con un título profesional o cualificación académica en el área correspondiente;
(ii) Disponer del domicilio comercial acorde con el alcance y la escala de la operación;
(iii) Disponer de condiciones de almacenamiento acordes con el alcance y la escala de la operación;
(iv) Contar con un sistema de gestión de calidad acorde con los equipos médicos que se comercializan;
(v) Disponer de una organización de gestión de calidad o personal para la orientación profesional, la capacitación técnica y el servicio posventa acorde con los equipos médicos que se comercializan.
Las empresas encargadas de la operación de equipos médicos de Clase III también deben implementar un sistema informatizado de gestión de la información que cumpla con los requisitos del sistema de gestión de calidad para la operación de equipos médicos, a fin de garantizar la trazabilidad de los productos comercializados. Se insta a las empresas que operan equipos médicos de Clase I y Clase II a establecer un sistema informático de gestión de la información que cumpla con los requisitos del sistema de gestión de calidad para la operación de equipos médicos.
Departamentos implicados
La tramitación de asuntos de apertura del distribuidor de equipos médicos implica a tres departamentos: la oficina de administración de servicios de asuntos gubernamentales y datos del distrito, la administración de supervisión del mercado del distrito y la oficina de ecología y medio ambiente del distrito.
Catálogo de variedad de productos sujetos a supervisión clave para la operación de equipos médicos
La Administración Nacional de Productos Médicos elabora y actualiza de manera dinámica el catálogo de variedad de productos sujetos a supervisión clave para la operación de equipos médicos, basándose en el nivel de riesgo de los equipos médicos y su comercialización. El departamento encargado de la supervisión de productos médicos de Beijing complementa el catálogo elaborado por la Administración Nacional de Productos Médicos, mediante el análisis exhaustivo de factores como los resultados de los muestreos de productos, la vigilancia de eventos adversos, la retirada de productos, las reclamaciones relacionadas con la calidad y las reuniones de evaluación de riesgos, determinando y actualizando dinámicamente el catálogo de productos de supervisión clave para la operación de equipos médicos en su jurisdicción administrativa.
En el caso de las empresas dedicadas a la operación de equipos médicos que establecen almacenes adicionales en otras ciudades con distritos, el departamento encargado de la supervisión de productos médicos a nivel de ciudad con distritos donde se ubica el almacén será el responsable de determinar si los productos almacenados pertenecen a la categoría de productos de supervisión clave para la operación de equipos médicos dentro de su jurisdicción administrativa.
implicados
Licencia inicial para la operación de equipos médicos de Clase III, tramitación del certificado de registro para la operación de equipos médicos de Clase II, solicitud inicial del permiso de seguridad radiológica.
"Reglamento de Supervisión y Administración de Equipos Médicos"
"Medidas de Supervisión y Administración de la Operación de Equipos Médicos"
"Opiniones Orientativas del Departamento de Asuntos Integrales, Planificación y Finanzas de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre el Fortalecimiento de la Supervisión por Niveles de la Producción y Operación de Equipos Médicos"
"Ley de la República Popular China sobre la Prevención y el Control de la Contaminación Radiactiva"
"Reglamento sobre la Seguridad y Protección de Isótopos Radiactivos y Equipos de Rayos X"
"Aviso del Consejo de Estado sobre la Profundización de la Reforma de la 'Separación entre Licencias y Certificados' para Estimular la Vitalidad de las Entidades del Mercado"
